​

เครื่องหมาย CE-IVD บนเทคโนโลยีการตรวจ NIPT (Non-Invasive Prenatal Testing) มีความสำคัญอย่างยิ่งต่อทั้งผู้ให้บริการตรวจและคุณแม่ที่กำลังตั้งครรภ์ โดยเฉพาะในเรื่องของความปลอดภัย คุณภาพ และความน่าเชื่อถือของผลตรวจ นี่คือเหตุผลที่สำคัญที่คุณแม่ควรทราบเกี่ยวกับเครื่องหมายนี้ค่ะ

 

 

• CE (Conformité Européenne): เป็นเครื่องหมายที่บ่งชี้ว่าผลิตภัณฑ์นั้นสอดคล้องกับข้อกำหนดด้านสุขภาพ ความปลอดภัย และการปกป้องสิ่งแวดล้อมของสหภาพยุโรป (EU) เป็นข้อกำหนดทางกฎหมายสำหรับผลิตภัณฑ์หลายประเภทที่จำหน่ายในเขตเศรษฐกิจยุโรป (EEA)

 

• IVD (In Vitro Diagnostic): หมายถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์และเครื่องมือที่ใช้สำหรับการทดสอบตัวอย่าง (เช่น เลือดปัสสาวะ หรือเนื้อเยื่อ) นอกร่างกาย เพื่อวินิจฉัยโรค ตรวจสอบสุขภาพ หรือให้ข้อมูลทางการแพทย์ที่สำคัญ

 

ดังนั้น CE-IVD จึงเป็นเครื่องหมายที่แสดงว่าเครื่องมือที่ใช้ในการตรวจนั้นเป็นไปตามมาตรฐานที่เข้มงวดของสหภาพยุโรปนั่นเองค่ะ

 

 

1. การปฏิบัติตามกฎระเบียบ: ผู้ผลิตเครื่องมือตรวจได้ปฏิบัติตามข้อกำหนดและมาตรฐานทางเทคนิคและคุณภาพที่เข้มงวดที่กำหนดโดยกฎระเบียบ IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) ของ EU ซึ่งเข้ามาแทนที่ IVDD (In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive) เดิม

 

2. คุณภาพและความน่าเชื่อถือ: เครื่องมือตรวจได้รับการประเมินอย่างละเอียดเกี่ยวกับประสิทธิภาพทางคลินิก ความปลอดภัย และความน่าเชื่อถือของอุปกรณ์ ซึ่งหมายความว่าผลลัพธ์ที่ได้จากการตรวจมีความแม่นยำและน่าเชื่อถือสูง

 

3. ความปลอดภัย: เครื่องมือที่ใช้ในการตรวจได้ผ่านการประเมินความเสี่ยงและมาตรการควบคุมความปลอดภัย เพื่อลดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นต่อผู้ใช้งานและผลตรวจ

 

4. ประสิทธิภาพ: ผู้ผลิตได้ทำการศึกษาและแสดงให้เห็นว่าเครื่องมือตรวจ NIPT สามารถตรวจหาความผิดปกติของโครโมโซมที่ต้องการได้อย่างแม่นยำ เช่น ดาวน์ซินโดรม (Trisomy 21), เอ็ดเวิร์ดซินโดรม (Trisomy 18) และพาทัวซินโดรม (Trisomy 13) รวมถึงความผิดปกติของโครโมโซมเพศ

 

5. การเข้าถึงตลาด: การมีเครื่องหมาย CE-IVD เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการจำหน่ายเครื่องมือตรวจ NIPT ในตลาด EU ซึ่งแสดงถึงการยอมรับในระดับสากลและเป็นที่น่าเชื่อถือ

 

6. เอกสารทางเทคนิคครบถ้วน: ผู้ผลิตต้องจัดทำเอกสารทางเทคนิคอย่างละเอียด เพื่อแสดงให้เห็นถึงความสอดคล้องกับข้อกำหนดของ IVDR ซึ่งรวมถึงข้อมูลการออกแบบ การใช้งานตามวัตถุประสงค์ การประเมินความเสี่ยง และเส้นทางการปฏิบัติตามข้อกำหนด

 

 

1. ความมั่นใจในผลตรวจ: คุณแม่สามารถมั่นใจได้ว่าผลการตรวจ NIPT นั้นมีความถูกต้องและน่าเชื่อถือสูง ซึ่งช่วยลดความกังวลและความเครียดในช่วงตั้งครรภ์

 

2. การตัดสินใจในการดูแลครรภ์: ผลลัพธ์ที่แม่นยำจากเครื่องมือตรวจที่ได้มาตรฐาน CE-IVD ช่วยให้แพทย์และคุณแม่สามารถตัดสินใจเกี่ยวกับการดูแลครรภ์ การตรวจวินิจฉัยเพิ่มเติม หรือการเตรียมพร้อมสำหรับการดูแลทารกได้อย่างมีประสิทธิภาพ

 

3. ความปลอดภัยของคุณแม่และทารก: แม้ว่า NIPT จะเป็นการตรวจที่ไม่มีความเสี่ยงต่อการแท้ง แต่การเลือกใช้เครื่องมือตรวจที่มี CE-IVD ยิ่งเป็นการยืนยันว่ากระบวนการและชุดน้ำยาที่ใช้ในการตรวจเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยที่เข้มงวด

 

4. ลดความเสี่ยงจากการตรวจที่ไม่ได้มาตรฐาน: ในการให้บริการอาจมีเครื่องมือตรวจ NIPT ที่ไม่มีการรับรองมาตรฐานสากล การเลือกใช้เครื่องมือตรวจที่มี CE-IVD ช่วยหลีกเลี่ยงความเสี่ยงจากผลลัพธ์ที่ผิดพลาดหรือไม่น่าเชื่อถือ ซึ่งอาจนำไปสู่ความวิตกกังวลที่ไม่จำเป็นหรือการตัดสินใจที่ผิดพลาดได้

 

5. ได้รับการยอมรับจากผู้เชี่ยวชาญ: ห้องปฏิบัติการและบุคลากรทางการแพทย์ส่วนใหญ่มักจะเลือกใช้เครื่องมือตรวจที่ได้รับการรับรองมาตรฐานสากล เช่น CE-IVD เนื่องจากเป็นการรับประกันคุณภาพและประสิทธิภาพ

 

เครื่องหมาย CE-IVD บนเครื่องมือตรวจ NIPT เป็นสัญลักษณ์สำคัญที่ยืนยันถึงคุณภาพ ความปลอดภัย และความน่าเชื่อถือของเครื่องมือตรวจตามมาตรฐานสากลที่เข้มงวดของสหภาพยุโรป ซึ่งสิ่งนี้ส่งผลโดยตรงต่อความมั่นใจของคุณแม่ในการรับทราบข้อมูลเกี่ยวกับสุขภาพของลูกน้อยในครรภ์ และช่วยให้สามารถตัดสินใจเกี่ยวกับการดูแลครรภ์ได้อย่างเหมาะสมและปลอดภัยค่ะ

 

สอบถามรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่

LINE ID: @nggthailand

โทร: 061-391-8999

Website: https://www.nggthailand.com

 

#NGGThailand #GenomeForHealthierLife #ตรวจดาวน์ซินโดรม #ตรวจดาวน์ #ตรวจคัดกรองดาวน์ซินโดรม #คัดกรองดาวน์ซินโดรม #ดาวน์ซินโดรม #เจาะเลือดตรวจดาวน์ซินโดรม #เจาะเลือดคัดกรองดาวน์ #ตรวจเลือดดาวน์ซินโดรม #ตรวจเลือดคัดกรองดาวน์ซินโดรม #ตรวจดาวน์ซินโดรมที่ไหนดี #ตรวจคัดกรองทารกในครรภ์ #ตรวจNIPT #NIPT #Qualifi #QualifiPremium24 #NGS #NextGenerationSequencing #ตรวจNGS